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藥品注冊管理辦法(征求意見稿)
來源:國家市場監督管理總局 作者:

  第一章 總則

  第一條 (法律依據)為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

  第二條 (適用范圍)在中華人民共和國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊及其監督管理活動,適用本辦法。

  第三條 (藥品注冊定義)藥品注冊,是指申請人依照法定程序和相關要求提出藥品注冊申請,藥品監督管理部門基于現有法律法規要求和科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,作出是否同意其申請的過程。

  第四條 (藥品注冊事項)藥品注冊事項,包括藥物臨床試驗申請、藥品上市注冊申請、藥品補充申請、藥品再注冊申請等許可事項,以及其他備案或者報告事項。

  第五條 (藥品注冊類別)藥品注冊類別,按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類。

  中藥注冊分類:創新藥,改良型新藥,古代經典名方中藥復方制劑,同名同方藥等。

  化學藥注冊分類:創新藥,改良型新藥,仿制藥,境外已上市境內未上市化學藥等。

  生物制品注冊分類:創新生物制品,改良型生物制品,境內已上市生物制品(包括生物類似藥和不按生物類似藥管理的境內已上市生物制品),境外已上市境內未上市生物制品等。

  國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要,組織制定發布各類藥品的細化分類和相應的申報資料要求。

  第六條 (國家局事權)國家局主管全國藥品注冊管理工作,負責建立藥品注冊管理體系和制度,依法組織藥品注冊審評審批工作以及相關的監督管理工作。

  國家局建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。國家局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市注冊申請、藥品補充申請和境外生產境內上市藥品再注冊申請等藥品注冊事項的受理及審評,并以國家局名義作出行政許可決定。

  國家局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局藥品核查中心)、中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)、國家藥典委員會(以下簡稱藥典委)、國家局行政事項受理服務和投訴舉報中心(以下簡稱國家局受理和舉報中心)、國家局藥品評價中心、國家局信息中心等藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢查、檢驗、標準制修訂、制證送達、監測與評價以及相應的信息系統或平臺建設及管理等相關工作。

  第七條 (省級局事權)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局(以下簡稱省級局)負責本行政區域內的藥品注冊管理工作:

  (一)藥品再注冊的受理、審查和審批;

  (二)藥品上市后變更的備案、報告事項管理;

  (三)藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構日常監管及參與違法違規行為查處;

  (四)參與國家局組織的藥品注冊檢查、檢驗工作;

  (五)國家局委托的其他藥品注冊相關事項。

  第八條 (管理政策導向)藥品注冊管理工作,遵循公開、公平、公正原則,以臨床價值為導向,鼓勵研究和創制新藥,優化審評審批流程,提高審評審批效率。

  第二章 基本制度和要求

  第九條 (法規體系)從事藥品研制和注冊活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。參照現行的有關技術指導原則,按程序開展。申請人采用其他評價方法和技術的,應當證明其科學性、適用性。

  國家局藥品審評中心等技術機構,應當根據科學進展和工作需要制定技術指導原則和程序,定期制修訂工作計劃,并向社會公布。

  第十條 (申請人資質要求)申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。申請人為境外企業或者藥品研制機構等的,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

  第十一條 (藥品上市注冊制度)申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和相應的藥物臨床試驗等研究工作。其中,藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守《藥物非臨床研究質量管理規范》;藥物臨床試驗應當經國家局藥品審評中心批準,化學仿制藥生物等效性試驗應當報國家局藥品審評中心備案,在經過備案的藥物臨床試驗機構開展,并遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》。

  申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

  使用境外研究資料和數據支持藥品上市注冊的,應當來源于符合ICH通行原則的研究機構或實驗室,并符合我國藥品注冊法規以及相應指導原則的要求。

  第十二條 (藥品變更制度)改變、增加或者取消原藥品注冊批準、備案、報告事項或者內容的,申請人應當對藥品變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,確定變更類別后按程序提出補充申請、備案或者報告。

  第十三條 (藥品再注冊制度)藥品上市批準證明文件有效期為5年,持有人應當持續保證藥品安全性、有效性和質量可控性,并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。境內生產藥品再注冊工作由持有人所在地省級局負責,境外生產境內上市藥品再注冊工作由國家局藥品審評中心負責。

  第十四條 (加快上市注冊制度)支持以臨床價值為導向的藥物創新,建立藥品加快上市注冊制度。對符合條件的藥品注冊申請,申請人可申請進入突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序及特別審批程序,在藥品研制和注冊過程中,給予技術指導、全過程溝通、優先配置資源、縮短審評時限等政策支持。

  第十五條 (關聯審評審批制度)建立關聯審評審批制度。在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中,化學原料藥在藥品制劑審批時一并審批;國內已上市藥品的化學原料藥可申請單獨審評審批。

  建立化學原料藥、相關輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)信息登記平臺,對原輔包信息進行登記,在藥品制劑審評時關聯。

  化學原料藥同時發給藥品批準證明文件及核準后的生產工藝和質量標準。

  第十六條 (非處方藥注冊和轉換制度)優化非處方藥注冊。國家局藥品審評中心根據非處方藥的特點,制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序,并向社會公布。已上市處方藥和非處方藥批準上市后可相互轉換,國家局藥品評價中心制定相關技術指導原則和程序,并向社會公布。

  第十七條 (溝通交流制度)建立溝通交流制度。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中的關鍵階段以及藥品上市注冊申請前,可就重大問題向國家局藥品審評中心等技術機構提出溝通交流申請;藥品注冊過程中,國家局藥品審評中心等技術機構可根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。溝通交流的程序、要求和時限,由國家局藥品審評中心等技術機構依據職能分別制定,并向社會公開。

  第十八條 (專家咨詢制度)建立專家咨詢制度。國家局藥品審評中心等技術機構根據工作需要,在審評、檢查、檢驗、標準制修訂等過程中積極聽取專家意見,充分發揮專家的技術支撐作用。

  第十九條 (上市藥品目錄集制度)建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄創新藥、改良型新藥和仿制藥等已批準上市的藥品,載明藥品名稱、活性成分、劑型、規格、是否參比制劑、持有人等相關信息,并向社會公開。上市藥品目錄集收載程序和要求,由國家局藥品審評中心制定,并向社會公布。

  第二十條 (支持中藥傳承創新)支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,將中藥傳統優勢與藥品研發科學要求相結合。

  中藥創新藥,應當突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應當體現臨床應用優勢;古代經典名方類中藥復方制劑,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現代醫學標準審評審批。

  提高中藥臨床研究能力,中藥注冊申請需提交臨床價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。

  鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥,加強中藥質量控制。

  中藥的注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,其研制和注冊管理還應當符合中藥的特點,具體要求另行制定。

  第三章 藥品上市注冊

  第一節 藥物臨床試驗

  第二十一條 (適用范圍)本辦法所稱藥物臨床試驗,是指以藥品上市注冊為目的或者依據藥品監督管理的要求,為確定藥物安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。

  第二十二條 (臨床試驗分期)藥物臨床試驗通常分期順序進行,也可根據藥物特點和研究目的開展一個或者多個分期研究,或者交叉重疊進行,一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  Ⅰ期臨床試驗:研究與評估藥物用于人體的耐受性、藥代動力學及初步的藥效學(如可能)的臨床試驗;

  Ⅱ期臨床試驗:針對特定適應癥人群開展的初步評估藥物療效和安全性的臨床試驗;

  Ⅲ期臨床試驗:在獲得初步安全有效性證據之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗,用以評價研究藥物總體獲益/風險特征,進而支持藥物上市的確證性臨床試驗;

  IV期臨床試驗:創新藥和改良型新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥品的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等。

  生物等效性試驗:為證明受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內而進行的藥物臨床試驗研究工作。

  第二十三條 (臨床試驗機構要求)藥物臨床試驗應當在具備相應條件并經備案的藥物臨床試驗機構進行。其中,疫苗臨床試驗還應當由符合國家局和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

  第二十四條 (臨床試驗申報和審批)申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后,向國家局藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請,按申報資料要求提交相關研究資料。國家局藥品審評中心對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的,出具《不予受理通知書》或者《申報資料補正通知書》,并說明理由。

  國家局藥品審評中心應當對受理的藥物臨床試驗申請組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,自受理之日起60個工作日內決定是否同意開展藥物臨床試驗,符合要求的發給《藥物臨床試驗通知書》,不符合要求的發給《審批意見通知件》,并通過網站通知申請人審批結果;逾期未通知的,視為同意,申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

  第二十五條 (生物等效性試驗備案)申請人擬開展仿制藥生物等效性試驗的,應當按要求在國家局藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案后,按照備案的方案開展相關研究工作。

  第二十六條 (臨床試驗實施)開展藥物臨床試驗,應當經倫理委員會審查同意,并在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺按要求登記后方可開展。

  臨床試驗用藥物的生產,應當滿足《藥品生產質量管理規范》的有關要求。

  第二十七條 (分期臨床試驗方案提交)已獲準的藥物臨床試驗申請,申請人在開展后續分期藥物臨床試驗前,應當制定相應的藥物臨床試驗方案,并在國家局藥品審評中心藥物臨床試驗信息平臺上提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。藥物臨床試驗信息平臺由國家局藥品審評中心建立。

  第二十八條 (臨床試驗期間增加適應癥)已獲準開展的藥物臨床試驗,擬增加適應癥(或者功能主治)以及與其他藥物聯合用藥的,原則上申請人應當向國家局藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請,經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

  第二十九條 (臨床試驗期間報告)申請人在獲準開展藥物臨床試驗后,應當定期在國家局藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告原則上每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。國家局藥品審評中心可根據審查情況,要求申請人調整報告周期。

  對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息,申請人應當按照相關要求向國家局藥品審評中心提交可疑且非預期嚴重不良反應報告。國家局藥品審評中心可根據安全性風險嚴重程度,要求申請人加強風險控制措施,如調整臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊,必要時可要求申請人暫停或者終止臨床試驗。

  研發期間安全性更新報告的具體要求由國家局藥品審評中心制定發布。

  第三十條 (臨床試驗期間變更)藥物臨床試驗期間,發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者新發現,申請人應當充分評估對受試者安全的影響。

  申請人評估認為不影響受試者安全的,可直接實施并在藥物研發期間安全性更新報告中報告;可能增加受試者安全性風險的,應當向國家局藥品審評中心提出補充申請,國家局藥品審評中心自受理之日起60個工作日內決定是否同意,符合規定的發給《藥品注冊補充申請批件》;不符合規定的發給《審批意見通知件》;逾期未通知的視為同意。

  藥物臨床試驗申辦者發生變更的,由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。

  第三十一條 (暫停或終止)藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,申請人應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,并向國家局藥品審評中心報告。

  有下列情形之一的,必要時,國家局藥品審評中心可以責令申請人調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗:

  (一)不能有效保證受試者安全的;

  (二)申請人未按要求提交藥物研發期間安全性更新報告的;

  (三)申請人未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的;

  (四)有證據證明研究藥物無效的;

  (五)藥物臨床試驗中弄虛作假的;

  (六)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

  藥物臨床試驗中出現大范圍、非預期的嚴重不良反應,或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時,申請人和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。國家局或者省級局可以采取緊急控制措施,責令暫停或者終止藥物臨床試驗。

  第三十二條 (臨床試驗恢復)藥物臨床試驗被責令暫停后,申請人在解決暫停臨床試驗的問題后,擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當向國家局藥品審評中心提出恢復藥物臨床試驗的補充申請,經審查同意后方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的,該藥物臨床試驗許可視為終止。

  藥物臨床試驗終止后,申請人擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當重新提出藥物臨床試驗申請。

  第三十三條 (臨床許可有效期)申請人應當在藥物臨床試驗申請獲準后三年內開展藥物臨床試驗,藥物臨床試驗申請自獲準之日起至第一例受試者簽署知情同意書超過三年的,該藥物臨床試驗許可視為終止。申請人擬進行藥物臨床試驗的,應當重新申請藥物臨床試驗。

  第三十四條 (臨床試驗登記和公開)申請人應當在開展藥物臨床試驗前在國家局藥品審評中心網站藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行藥物臨床試驗登記。藥物臨床試驗期間,申請人應當持續更新登記信息,并在臨床試驗結束后登記臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示,申請人對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。

  臨床試驗登記和信息公示的具體要求由國家局藥品審評中心制定發布。

  第三十五條 (其他)對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經倫理委員會審查和知情同意后,可以按照相關部門有關要求, 在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

  第二節 藥品上市許可

  第三十六條 (申請上市完整路徑NDA)申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究,確定質量標準,并完成商業規模生產工藝驗證和做好接受現場檢查的準備后,向國家局藥品審評中心提出藥品上市注冊申請,按申報資料要求提交相關研究資料;國家局藥品審評中心對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的,出具《不予受理通知書》或者《補正資料通知書》,并說明理由。

  第三十七條 (直接申請上市路徑ANDA)化學仿制藥等,經申請人評估,認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的,申請人可提出豁免藥物臨床試驗直接申請藥品上市注冊。

  化學仿制藥應當與參比制劑質量和療效一致。申請人應當按照國家局相關要求選擇合理的參比制劑。

  豁免藥物臨床試驗的指導原則,由國家局藥品審評中心另行制定發布。

  第三十八條 (非處方藥注冊路徑OTC)符合以下情形之一的,可直接提出非處方藥上市注冊:

  (一)國內已有相同活性成分、適應癥(或者功能主治)、劑型、規格的非處方藥上市的藥品;

  (二)經國家局確定的非處方藥改變劑型或者規格,但不改變適應癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

  (三)使用國家局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑;

  (四)其他直接申報非處方藥的情形。

  第三十九條 (通用名稱核準)申報藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的,申請人應當在提出藥品上市注冊申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市注冊申請受理后,通用名稱核準相關資料轉國家藥典委員會,由國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

  申報藥品擬使用的藥品通用名稱,已列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的,國家局藥品審評中心在審評過程中認為需要進行核準藥品通用名稱的,應當通知國家藥典委員會核準通用名稱,國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

  國家藥典委員會在核準藥品通用名稱時,應當與申請人做好溝通交流,并將核準結果同時告知申請人。

  第四十條 (上市注冊審評)國家局藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員在規定時限內對已受理的藥品上市注冊申請進行審評。

  審評過程中基于風險啟動藥品注冊檢查、檢驗,相關部門應當在規定時限內完成檢查、檢驗工作。

  國家局藥品審評中心根據申報資料、藥品注冊檢查、檢驗結果等,對藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行審查,非處方藥還應當轉國家局藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。

  綜合審評結論通過的,核準藥品的生產工藝、質量標準、說明書和標簽。

  第四十一條 (上市注冊審批)批準藥品上市,頒發《藥品注冊批件》及附件。

  《藥品注冊批件》載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息,附件包括藥品的上市后研究要求、生產工藝、質量標準、說明書和標簽等;屬于非處方藥的,注明非處方藥類別。

  綜合審評結論不通過的,不予批準,發給《審批意見通知件》。

  第四十二條 (上市審評期間變更)藥品上市注冊申請審評期間,原則上不應發生影響藥品安全性、有效性和質量可控性的變更。發生以上變更的,申請人應當撤回原注冊申請,補充研究后重新申報。

  發生申請人更名、變更注冊地址名稱等不涉及技術審評內容的變更,申請人應當及時書面告知國家局藥品審評中心并提交相關證明性資料。

  第三節 關聯審評審批

  第四十三條 (原輔包登記)原輔包企業應當按要求在國家局藥品審評中心網站原輔包登記與信息公示平臺登記相關產品信息和研究資料。國家局藥品審評中心向社會公開登記號、產品名稱、企業名稱等基本信息。

  第四十四條 (原輔包關聯)藥品制劑申請人提出藥品注冊申請,或者藥品制劑持有人更換已上市藥品使用的原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器時,可直接選用已登記的品種進行提出注冊申請或者備案;使用未登記品種的,相關研究資料應當隨藥品制劑申請一并申報。

  第四十五條 (原輔包關聯審評)國家局藥品審評中心在審評藥品制劑申請時,對藥品制劑所用的原輔包進行關聯審評,如需補充資料的,按照補充資料程序要求藥品制劑申請人或者原輔包登記企業補充資料,必要時可基于風險提出對原輔包企業進行延伸檢查。

  仿制境內已上市藥品制劑所用的化學原料藥,可進行單獨審評審批。

  第四十六條 (關聯審評信息公開)原輔包關聯審評通過的或者仿制化學原料藥單獨審評通過的,國家局藥品審評中心在登記平臺更新登記狀態標識,向社會公開相關信息。其中原料藥同時發給藥品批準證明文件及核準后的生產工藝和質量標準。

  關聯審評不通過的,相關藥品制劑申請不予批準,原輔包的產品登記狀態維持不變。

  第四節 藥品注冊檢查

  第四十七條 (基本要求)藥品注冊檢查,是指對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現場和生產現場開展的檢查,以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查。

  藥品注冊檢查的目的是核實申報資料的真實性、一致性,檢查藥品上市商業化生產條件,檢查藥品研制和生產過程的合規性、數據可靠性。

  藥品注冊申請受理后,國家局藥品審評中心應當對已受理的藥品注冊申請進行初步審查,經審查需要發起藥品注冊檢查的,應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內通知國家局藥品核查中心啟動檢查,并提供檢查所需的相關材料,同時告知申請人。原則上國家局藥品核查中心應當在審評時限前40個工作日內完成檢查工作。

  藥品注冊檢查啟動的具體原則、程序、時限和要求,由國家局藥品審評中心組織制定發布;藥品注冊檢查的程序、要點及判定原則,由國家局藥品核查中心制定發布。

  第四十八條 (研制現場檢查)國家局藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受檢查情況以及審評需要等決定是否開展藥品注冊研制現場檢查。

  國家局藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現場檢查的,通知國家局藥品核查中心在審評期間組織實施檢查,同時告知申請人。國家局藥品核查中心應當在規定時間內完成現場檢查,并將檢查情況、檢查結論等相關材料反饋國家局藥品審評中心進行綜合審評。

  第四十九條 (生產現場檢查)國家局藥品審評中心基于申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受檢查情況以及審評需要等因素決定是否啟動藥品注冊生產現場檢查。

  國家局藥品審評中心決定啟動藥品注冊生產現場檢查的,通知國家局藥品核查中心在審評期間組織實施檢查,同時告知申請人。藥品注冊生產現場檢查結束后,國家局藥品核查中心將檢查情況、檢查結果等相關材料書面反饋國家局藥品審評中心進行綜合審評。

  藥品批準上市前需要同步進行上市前GMP檢查的,申請人在接到藥品注冊生產現場檢查通知時,應當向所在地省級局提出同步進行上市前GMP檢查。省級局在完成上市前GMP檢查后應當將上市前GMP檢查情況、檢查結果等相關材料抄送國家局藥品審評中心進行綜合審評。

  第五十條 (藥品注冊生產現場檢查與上市前GMP檢查銜接)對于創新藥、改良型新藥以及生物制品等,應當進行藥品注冊生產現場檢查。申請人在接到藥品注冊生產現場檢查時,應當向所在地省級局提出同步進行上市前GMP檢查;已獲得相應生產范圍生產許可證且已有同劑型品種上市的,可不進行同步上市前GMP檢查。

  對于未獲得相應生產范圍藥品生產許可證的仿制藥等,由國家局藥品審評中心基于風險啟動藥品注冊生產現場檢查。啟動藥品注冊生產現場檢查的,申請人在接到藥品注冊生產現場檢查通知時,應當向所在地省級局提出同步進行上市前GMP檢查。

  對于已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市的仿制藥等,一般不再進行藥品注冊生產現場檢查。

  第五十一條 (有因檢查)藥品注冊申請審評過程中,發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報,需要現場檢查核實的,國家局藥品審評中心應當啟動有因檢查,必要時進行抽樣檢驗。

  第五十二條 (其他要求)相應生產范圍的藥品生產許可應當在發給藥品批準證明文件前取得。

  第五節 藥品注冊檢驗

  第五十三條 (基本要求)藥品注冊檢驗,包括標準復核和樣品檢驗。標準復核,是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估。樣品檢驗,是指按照申請人申報或者國家局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗。

  申請人應當在提交藥品注冊申請前,完成藥品注冊檢驗。藥品注冊申請受理后,原則上不再啟動藥品注冊檢驗,在審評和檢查過程中可基于風險啟動藥品注冊檢驗。

  藥品注冊檢驗技術要求及規范,藥品上市注冊申請前提出藥品注冊檢驗的具體工作程序和要求,由中檢院另行制定發布。

  第五十四條 (需要檢驗的情形)創新藥和改良型新藥、生物制品、首次申請上市的仿制藥、首次申請上市境外生產的藥品,應當進行標準復核和樣品檢驗。

  與國家藥品標準收載同品種使用的檢驗項目和檢驗方法一致的,可不再進行標準復核。

  第五十五條 (事權劃分)中檢院或者國家局指定的藥品檢驗機構承擔以下藥品注冊檢驗:

  (一)創新藥和改良型新藥(中藥除外);

  (二)生物制品、放射性藥品;

  (三)按藥品管理的體外診斷試劑;

  (四)境外生產境內上市藥品;

  (五)國家局規定的其他藥品。

  其他藥品的注冊檢驗,由申請人所在地省級藥品檢驗機構承擔。

  第五十六條 (受理前藥品注冊檢驗程序和要求)申請人應當在提出藥品上市注冊申請前,按要求向相應藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗的申請,提供藥品注冊檢驗所需樣品、資料及標準物質等,并對其真實性負責。

  申請人不得同時向多個藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗申請,也不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構。

  申請人應當在提出藥品上市注冊申請前完成藥品注冊檢驗,并將藥品檢驗機構的標準復核意見和檢驗報告作為申報資料在上市注冊申請時一并提交。

  第五十七條 (受理后審評和檢驗銜接)藥品注冊申請受理后,國家局藥品審評中心在審評中基于產品風險和上市前藥品注冊檢驗結果需再次啟動藥品注冊檢驗的,應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內向藥品檢驗機構和申請人發出藥品注冊檢驗通知,明確檢驗要求,提供藥品注冊檢驗所需的相關材料。

  申請人應當在30個工作日內提供相關資料、樣品及標準物質等;需要抽取樣品的,憑藥品注冊檢驗通知向生產企業所在地省級局申請抽取樣品。省級局按要求抽取樣品后由申請人送至相應的藥品檢驗機構檢驗。

  境外生產境內上市藥品的檢驗用樣品,由申請人送至中檢院。

  第五十八條 (受理后檢查和檢驗銜接)國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時要求進行樣品檢驗的,應當明確檢驗要求。國家局藥品核查中心在實施藥品注冊檢查時,抽取樣品,送至相應的藥品檢驗機構。

  國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時未要求進行樣品檢驗的,國家局藥品核查中心也可視現場檢查情況抽取樣品啟動樣品檢驗。

  第五十九條 (檢驗用標準物質)申請人在開展藥品質量標準研究時,有國家藥品標準物質的,應當使用國家藥品標準物質。

  使用非國家藥品標準物質的,申請人應當在申請藥品注冊檢驗時提供標準物質,供藥品注冊檢驗使用。

  第六節 藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽

  第六十條 (核準程序)藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽,由申請人在提出藥品注冊申請時提出,國家局藥品審評中心在審評時予以核準,批準藥品注冊申請時發給申請人。經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽納入藥品品種檔案,并根據上市后變更情況及時更新。

  藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽的通用格式和撰寫指南,由國家局藥品審評中心另行制定,并向社會公布。

  第六十一條 (生產工藝)藥品批準上市后,持有人應按照國家局核準的生產工藝生產藥品,并根據《藥品生產質量管理規范》要求進行細化和實施。變更生產工藝的,持有人應當在實施前進行充分研究和驗證,并按照本辦法有關藥品上市后變更的程序提出補充申請、備案或者報告。

  第六十二條 (藥品注冊標準)國家局在審批藥品時核準的發給申請人特定藥品的質量標準,又稱藥品注冊標準。

  藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求,不得低于《中國藥典》的規定。申報品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的,申請人應當提供充分的支持性數據。

  第六十三條 (說明書和標簽)申請上市注冊藥品的說明書和標簽的格式和內容,應當符合藥品說明書和標簽管理的有關規定。藥品批準上市后,持有人應當持續開展藥品安全性和有效性研究,根據有關數據及時備案或者提出修訂說明書的補充申請,不斷更新完善說明書和標簽;藥品監督管理部門可以根據藥品不良反應監測和藥品上市后評價結果等,要求持有人對說明書和標簽進行修訂。

  第四章 藥品加快上市注冊

  第一節 突破性治療藥物程序

  第六十四條 (申請范圍)藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質量,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有充分證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或改良型新藥,可申請突破性治療藥物程序。

  第六十五條 (申請程序)申請突破性治療藥物程序的,申請人應當在藥物臨床試驗期間,向國家局藥品審評中心提出申請。符合條件的,國家局藥品審評中心按程序公示后納入。

  第六十六條 (支持政策)對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗,給予以下政策支持:

  (一)申請人可在藥物臨床試驗的關鍵階段向國家局藥品審評中心提出溝通交流申請,國家局藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流;

  (二)申請人可將階段性研究資料提交國家局藥品審評中心,國家局藥品審評中心根據已有研究資料,對下一步研究方案提出意見或者建議,并反饋給申請人。

  (三)符合條件的,可繼續納入附條件批準程序和優先審評審批程序。

  第六十七條 (終止程序)對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗,申請人發現不再符合納入條件時,應當及時向國家局藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序;國家局藥品審評中心發現不再符合納入條件的,應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序,并告知申請人。

  第二節 附條件批準程序

  第六十八條 (附條件批準范圍)藥物臨床試驗過程中,符合以下情形的藥品,可申請進入附條件批準程序:

  (一)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的;

  (二)公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的;

  (三)應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的。

  第六十九條 (申請程序)申請附條件批準上市注冊的,申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與國家局藥品審評中心溝通交流。經溝通交流確認后,可提出藥品上市注冊申請。對符合條件的,國家局藥品審評中心按程序公示后納入。

  經國家局藥品審評中心審評,符合附條件批準上市注冊要求的,在藥品注冊證書中載明附條件上市注冊批準證書的有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

  第七十條 (同時申請優先審評審批)申請附條件批準的,同時符合優先審評審批程序要求的,可申請納入藥品優先審評審批程序,同時享受優先審評審批政策。

  第七十一條 (上市后要求)對附條件批準的藥品,持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施,并在規定期限內按要求完成藥物臨床試驗等相關研究,以補充申請方式報國家局藥品審評中心審批。

  對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗,疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。

  第七十二條 (注銷已批準文件)有以下情形之一的,國家局依法處理,直至注銷附條件批準藥品的藥品注冊證書:

  (一)逾期未按要求完成后續相關研究的;

  (二)經審評不能證明獲益大于風險的;

  (三)其他不符合繼續上市條件的情形。

  第三節 優先審評審批程序

  第七十三條 (優先范圍)藥品上市注冊申請時,以下具有明顯臨床價值的藥品,可申請進入優先審評審批程序:

  (一)納入突破性治療藥物程序的藥品;

  (二)納入附條件批準上市注冊的藥品;

  (三)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥;

  (四)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;

  (五)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;

  (六)其他可以實行優先審評審批的情形。

  第七十四條 (申請程序)申請人可在提出藥品上市注冊申請的同時,向國家局藥品審評中心提出優先審評審批申請。符合條件的,國家局藥品審評中心按程序公示后納入優先審評審批程序。

  第七十五條 (支持政策)對納入優先審評審批程序的藥品上市注冊申請,給予以下政策支持:

  (一)藥品上市注冊審評時限120個工作日;

  (二)臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限60個工作日;

  (三)需要檢查檢驗的,優先安排檢查檢驗;

  (四)按要求滾動提交資料。

  第七十六條 (終止程序)審評過程中,發現納入優先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的,國家局藥品審評中心應當終止該品種的優先審評審批程序,按正常審評程序審評,并告知申請人。

  第四節 特別審批程序

  第七十七條 (特別審批情形)在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后,國家局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

  第七十八條 (特別審批政策)對實施特別審批的藥品注冊申請,國家局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,加快并同步開展藥品注冊受理、審評、檢查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照《藥品特別審批程序》規定執行。

  第七十九條 (特別程序的要求)對納入特別審批程序的藥品,可根據疾病防控的特定需要要求其在一定期限和范圍內使用。

  第八十條 (特別程序的終止)對納入特別審批程序的藥品,發現其不再符合納入條件的,應當終止該藥品的特別審批程序,并告知申請人。

  第五章 藥品上市后變更和再注冊

  第一節 藥品上市后變更

  第八十一條 (上市后研究)持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

  《藥品注冊批件》及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的,持有人應當在規定時間內完成并按要求申報補充申請、備案或者報告。

  第八十二條 (上市后變更要求)藥品上市后的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理,分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。

  持有人應當按照規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

  藥品上市后變更研究的指導原則,由國家局藥品審評中心制定,并向社會公布。

  第八十三條 (審批類變更)以下變更,持有人應當以補充申請方式,報國家局藥品審評中心批準后實施:

  (一)藥品生產過程中的重大變更;

  (二)藥品說明書中涉及有效性內容的變更;

  (三)持有人轉讓藥品上市許可的變更;

  (四)受托藥品生產企業的變更;

  (五)國家局規定需審批的其他變更。

  第八十四條 (備案類變更)以下變更,持有人應當報所在地省級局備案后實施:

  (一)藥品生產過程中的中等變更。

  (二)藥品說明書中補充完善安全性內容的變更;

  (三)藥品包裝標簽的變更;

  (四)藥品分包裝;

  (五)改變不涉及技術審評的藥品批準證明文件載明信息;

  (六)國家局規定需備案的其他變更。

  境外生產境內上市的藥品發生上述變更的,應當報國家局藥品審評中心備案后實施。

  第八十五條 (報告類變更)以下變更,持有人應當在年度報告中報告:

  (一)藥品生產過程中的微小變更;

  (二)國家局規定需報告的其他變更。

  第八十六條 (疫苗的變更)疫苗生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的,應當進行評估、驗證,按照國家局有關變更管理的規定備案或者報告;變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的,應當經國家局批準。

  第八十七條 (上市后補充申請檢查檢驗)藥品上市后申報的補充申請,經審評,需要檢查檢驗的,參照本辦法有關藥品注冊檢查檢驗程序進行。

  第二節 藥品再注冊

  第八十八條 (再注冊申報)持有人應當在藥品批準證明性文件有效期屆滿前6個月申請再注冊。境內生產藥品再注冊由持有人向持有人所在地省級局提出,境外生產藥品再注冊由持有人向國家局藥品審評中心提出。

  第八十九條 (再注冊審批)藥品再注冊申請受理后,省級局或者國家局藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價和不良反應監測情況,按藥品批準證明文件要求開展相關工作情況,以及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查,符合規定的,予以再注冊,發給《藥品再注冊批件》。不符合規定的,不予再注冊,并報請國家局注銷藥品批準證明文件。

  第九十條 (不予再注冊情形)有下列情形之一的,不予再注冊:

  (一)有效期屆滿前6個月未提出再注冊申請的;

  (二)藥品批準證明文件有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的;

  (三)未在規定時限內完成藥品批準證明文件要求的研究工作且無合理理由的;

  (四)經上市后評價,屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;

  (五)未按照規定開展不良反應監測的;

  (六)按照《藥品管理法》等規定應當撤銷藥品批準證明文件的;

  (七)其他不符合有關規定的情形。

  除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件外,對不予再注冊的藥品,藥品批準證明文件有效期屆滿時予以注銷。

  第六章 受理、補充資料和撤審

  第九十一條 (受理)藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;

  (二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;

  (三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

  (四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;

  (五)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正資料的,應當受理藥品注冊申請。

  經審查,符合要求的予以受理,出具《受理通知書》;不符合要求的,出具《補正資料通知書》或者《不予受理通知書》。申請人應當按要求完成補正資料,自《補正資料通知書》送達之日起30個工作日內未收到補正資料的,該藥品注冊申請不予受理,并說明理由。

  第九十二條 (補充資料要求)申請人應當在提出藥品注冊申請時按照申報資料要求一次性提交全部藥品注冊申報資料,藥品注冊受理后不得自行補充新的技術資料;進入優先審評審批程序的藥品注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現,以及按要求補充資料的除外。同一藥品注冊申請審評期間,申請人原則上僅可進行一次自行補充資料。

  進入優先審評審批程序的藥品注冊申請,申請人需要自行補充資料的,經與國家局藥品審評中心溝通交流同意后,可自行補充相關資料,審評時限延長原審評時限的1/4。

  自行補充資料的范圍和要求由國家局藥品審評中心另行制定發布。

  第九十三條 (按要求補充資料)藥品注冊申請審評過程中,國家局藥品審評中心可根據審評需要,要求申請人補充資料:

  (一)不需要申請人補充新的技術資料,僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的,通過網絡平臺通知申請人在5個工作日內按要求提交相關資料,審評計時不暫停;

  (二)需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的,國家局藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求,列明全部問題后,以書面方式通知申請人在80個工作日內補充提交資料。申請人應當一次性提交全部補充資料,補充資料時間不計入藥品注冊時限。國家局藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評,審評時限延長原審評時限的1/3;進入優先審評審批程序的,審評時限延長原審評時限的1/4。

  第九十四條 (不應補充新技術資料的情形)藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請,不應補充新的技術資料;如需開展新的研究,申請人應當撤回重新提出注冊申請。

  第九十五條 (不能通過補充資料解決的情形)藥品注冊申請審評過程中,國家局藥品審評中心認為存在實質性缺陷無法補充資料的,可直接依據已有資料做出審評結論。

  第九十六條 (申請人撤審程序)藥品注冊申請受理后,申請人可向國家局藥品審評中心提出撤回申請。同意撤回申請的,國家局藥品審評中心終止其注冊程序,并告知藥品注冊檢查、檢驗等相關部門。審評、檢查和檢驗過程中發現有造假嫌疑的,不同意其撤回注冊申請。

  第九十七條 (視為撤審程序)以下情形,該藥品注冊申請視為撤回,國家局藥品審評中心按程序終止其注冊程序:

  (一)申請人未按規定時限繳費;

  (二)申請人未在規定時間內接受檢查、檢驗。

  第七章 爭議解決

  第九十八條 (審批結束前—技術內容爭議申訴)藥品注冊期間,對于審評結論為不通過的,國家局藥品審評中心應當告知申請人不通過的理由,申請人可以在15個工作日內進行申訴。國家局藥品審評中心結合申請人的申訴意見進行綜合評估并反饋申請人。

  申請人對綜合評估結果仍有異議的,國家局藥品審評中心應當按照規定,在50個工作日內組織專家咨詢委員會論證,并綜合專家論證結果形成最終的審評結論。

  申請人申訴的時間和專家論證的時間不計入審評時限。

  第九十九條 (審批結束前—違反公平公正行為投訴)藥品注冊期間,申請人認為藥品注冊受理、審評、檢查、檢驗、審批等工作違反公平公正原則的,可以向涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心投訴。涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心按程序對投訴內容進行處理。

  第一百條 (不批準情形)藥品注冊申請有下列情形之一的,不予批準:

  (一)不符合《藥品管理法》等有關法律法規規定情形的;

  (二)不符合國家藥品行業發展規劃和產業政策的;

  (三)藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的;

  (四)藥品注冊申請的申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質量可控性,或者經評估認為藥品風險大于獲益的;

  (五)申請人拒絕接受或者故意拖延藥品注冊檢查檢驗的;

  (六)申請人無法證實研究資料真實性的;

  (七)綜合檢查、檢驗結果審評不符合要求的;

  (八)以瀕危野生動植物藥材為原料,不能保障資源可持續利用的;

  (九)國家局規定的其他情形。

  第一百零一條 (審批結束后—復議和訴訟)藥品注冊申請審批結束后,申請人對行政許可決定有異議的,依法享有提起行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  第八章 工作時限

  第一百零二條 (基本要求)藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。

  第一百零三條 (受理)藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,應當在5個工作日內作出受理或者不予受理決定。

  第一百零四條 (審評)藥品注冊審評時限,按照以下規定執行:

  (一)藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評時限60個工作日(含審批時限)。

  (二)藥品上市注冊申請審評時限為200個工作日,其中獲準進入優先審評程序的審評時限為120個工作日,臨床急需境外已上市罕見病用藥獲準進入優先審評程序的審評時限為60個工作日。

  單獨申報仿制化學原料藥的審評時限為200個工作日。

  (三)審批類變更的補充申請審評時限60個工作日,其中涉及臨床試驗研究數據審查的審評時限200個工作日。

  (四)藥品通用名稱核準時限:30個工作日。

  (五)非處方藥適宜性審核時限:30個工作日。

  (六)關聯審評審批時限與其關聯藥品制劑的審評時限一致。

  第一百零五條 (檢查)藥品注冊檢查時限,按照以下規定執行:

  (一)國家局藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內通知國家局藥品核查中心啟動檢查,并同時通知申請人;

  (二)國家局藥品核查中心收到藥品注冊檢查通知后30個工作日內組織現場檢查,檢查工作結束后10個工作日將檢查結論和相關材料送國家局藥品審評中心。

  第一百零六條 (檢驗)藥品注冊檢驗時限,按照以下規定執行:

  (一)樣品檢驗或者標準復核時限30個工作日,同時進行樣品檢驗和標準復核時限60個工作日;

  (二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗或者標準復核時限60個工作日,同時進行樣品檢驗和標準復核時限90個工作日。

  (三)藥品注冊檢驗過程中補充資料或提供樣品時限80個工作日,申請人未按規定時限補充資料的,該注冊申請視為撤回。

  第一百零七條 (再注冊)藥品再注冊審查時限100個工作日。

  第一百零八條 (審批)國家藥品審評中心或省級局應當在14個工作日內作出審批決定。

  第一百零九條 (送達)藥品監督管理部門應自作出藥品注冊審批決定之日起10個工作日內頒發、送達有關行政許可證件。

  第一百一十條 (時限延長情形)因品種特性及審評、檢查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長的時限不得超過原時限的1/2,由藥品審評、檢查、檢驗等相關部門負責人批準后,由延長時限的部門書面告知申請人,并通知相關部門。

  第一百一十一條 (不計入時限情形)藥品注冊期間,以下時限不計入藥品注冊時限:

  (一)申請人補充資料、準備檢驗樣品、準備現場檢查以及檢查后整改、按要求核準生產工藝、質量標準和說明書等所占用的時間;

  (二)因申請人原因延遲召開專家咨詢會的時間;

  (三)根據法律法規的規定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;

  (四)啟動境外檢查的,境外檢查所占用的時間。

  第九章 監督管理

  第一百一十二條 (基本要求)藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制活動進行監督檢查,必要時可以對為藥品研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。

  第一百一十三條 (信息化和品種檔案)國家局信息中心負責建立藥品品種檔案,匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、檢查、檢驗、審批、上市后變更、備案、報告等信息,并持續更新,對藥品實行編碼管理,供各級藥品監督管理部門使用。藥品品種檔案和編碼管理的相關制度,由國家局信息中心發布實施。

  第一百一十四條 (研究機構檢查)省級局應當對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行日常監督檢查,監督其持續符合法定要求。國家局根據需要可以啟動對研究機構的監督檢查。

  第一百一十五條 (信用檔案)國家局藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,供各級藥品監督管理部門使用,依法向社會公布并及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的相關制度,由國家局藥品核查中心發布實施。

  第一百一十六條 (信息公開)國家局依法向社會公布藥品注冊審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限,向申請人公開藥品注冊進度,向社會公開批準上市藥品的審評結論和依據和監督檢查發現的違法違規行為,接受社會監督。

  向社會公開批準上市藥品的說明書并及時更新。其中,疫苗還應公開標簽內容并及時更新。

  對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

  第一百一十七條 (注銷藥品批準文號)具有下列情形之一的,由國家局注銷藥品批準文號,并予以公布:

  (一)批準證明文件的有效期未滿,申請人自行提出注銷藥品批準文號的;

  (二)按照本辦法規定不予再注冊的;

  (三)藥品批準證明文件被依法吊銷或者繳銷的;

  (四)按照《藥品管理法》第八十三條的規定,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,注銷批準證明文件的;

  (五)依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的;

  (六)按照《疫苗管理法》第六十一條的規定,經上市后評價,預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗;

  (七)按照《疫苗管理法》第六十二條的規定,經上市后評價發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的;

  (八)未按照藥品批準文件要求或者國家局監管要求在規定時限內完成相應研究工作,需要注銷藥品批準文號的;

  (九)其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

  第十章 法律責任

  第一百一十八條 (藥品注冊造假)申請人在藥品注冊過程中,提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取得臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的,按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。

  第一百一十九條 (疫苗造假)申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,按照《疫苗管理法》第八十一條進行處理。

  第一百二十條 (未遵守GLP、GCP)在藥品注冊過程中,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等,未按照規定遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

  第一百二十一條 (臨床試驗發現問題處置不當)藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國家局報告的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

  第一百二十二條 (出具虛假檢驗報告)藥品檢驗機構在承擔藥品注冊所需要的檢驗工作時,出具虛假檢驗報告的,按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。

  第一百二十三條 (不符合條件給予許可)對不符合條件而批準進行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書的,按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。

  第一百二十四條 (監管部門及人員法律責任)藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊管理過程中有違法違規行為的,按照相關法律法規處理。

  第十一章 附則

  第一百二十五條 (特定產品要求)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定藥品的注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。

  第一百二十六條 (藥械組合產品注冊)擬申報注冊的藥械組合產品,已有同類產品經屬性界定為藥品的,按藥品進行申報;尚未經屬性界定的,申請人應當在申報注冊前向國家局申請產品屬性界定。屬性界定為藥品為主的,按照本辦法規定的程序進行注冊,其中屬于器械部分的研究資料由國家器審中心作出審評結論后,轉交國家局藥品審評中心進行綜合審評。

  第一百二十七條 (藥品批準文號格式)藥品批準文號的格式為:

  境內生產藥品:國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號;中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品:國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號;境外生產藥品:國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。藥品批準文號,不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。

  化學原料藥不發給藥品批準文號,在藥品批準證明文件中載明登記號。

  第一百二十八條 (電子證明文件效力)藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與印制的藥品批準證明文件具有同等法律效力。

  第一百二十九條 (實施日期)本辦法自20**年*月*日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2007年7月10日公布的《藥品注冊管理辦法》同時廢止。


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